近年來，隨著“顏值經濟”的崛起，我國醫療美容市場蓬勃發展，與此同時也衍生出了諸多“黑醫美”、“黑診所”、“黑醫生”，讓原本繁榮的醫療美容市場蒙上了一層灰。2020年以來，國家雷霆出擊，國家衛生健康委辦公廳、藥監局、市場監管總局等部委陸續出臺了一系列監管政策及整改措施，為醫療美容機構規范運營束緊了安全帶，力促醫療美容行業健康有序發展。

遠想生物作為國內微針療法權威旗艦企業、微針療法標準制定推動者，積極響應國家號召，發揮大企擔當，為推動醫美合規化發展貢獻一臂之力。2020年主導發起微針團體標準啟動會；2021年8月，聯合行業26位權威專家，歷時10月編撰完成微針團體標準并于權威網站正式發布；2021年底在北京人民日報新媒體大廈召開首場《2021醫美標準建設與合規發展研討會暨《微針治療操作規范》團體標準宣貫會》。

2022年遠想生物重拳出擊，與中國整形美容協會、地方整形美容協會攜手，誠邀地方衛健委和藥監局，當地行業協會、機構代表、微針團標起草專家、資深醫美律師、行業精英等，在西安、成都、杭州、沈陽、上海、南京等城市，巡回開展6場《2022年醫美行業合規化運營暨微針團標宣貫會》會，以主題演講、會議研討等形式，宣貫合規產品、合規器械、合規操作、合規運營等政策規范，不斷夯實微針團標，助推醫美行業合規化向縱深發展。

（01）夯實團標規范操作 束緊臨床治療安全線

微針作為近年來大熱的皮膚科項目，受到了越來越多皮膚科室及消費者的歡迎，然而微針療法一直欠缺統一的規范標準。此次會議上，遠想生物誠邀多位微針團標起草人，四川大學華西醫院李利教授、西北大學附屬醫院皮膚科科主任欒琪教授、四川華美紫馨醫學美容醫院皮膚院長李純青院長、江蘇省人民醫院皮膚科主任醫師駱丹主任、中國整形美容協會激光美容分會常務委員富秋濤教授、中國整形美容協會標委會主委劉瑋教授、微針團標編委委員、主筆人廖勇7位專家就《微針團體標準操作規范》的行業價值、意義、臨床應用操作規范、機構側的應用落地建議進行發言。

由此不難看出，遠想生物積極牽頭、推動《微針治療操作規范》編撰工作不僅是凝聚了行業26位權威專家多年積累的技術和經驗，還是國內第一份輕醫美操作治療團體標準，直接填補了國內微針治療操作規范和管理條例空白，為促進行業的高質量發展提供了強有力的支撐。并且，微針團標是《國家標準化法》在醫美行業的具體實踐，可以指導醫師規范化、標準化操作，有助于提高醫師的技術要求和水平，推進微針技術的進一步規范化發展，能給臨床操作醫師提供明確的操作指引，大大提高了微針治療的安全性和有效性。

（02）加強合規產品應用 全面把好醫療質量關

行業的規范化發展，需要各個環節的共同努力，包括產品端、服務端、供給端、需求端、營銷端等多個端口。就產品端而言，需要嚴控制產品資質、產品研發及倉儲物流等環節，確保使用的產品合規、安全、有效。

對此，中國整形美容協會采購與供應分會副會長馬東升通過《醫美機構規范化產品設計及資質管理要點》分享了自己的觀點和看法。南京鼓樓醫院整形外科譚謙主任聚焦面部填充注射，以臨床案例為依據，對玻尿酸及肉毒素的適應癥及禁忌證、優點和缺點、注意事項等進行了講解，幫助與會醫生規范注射操作及防范風險。中國整形美容協會政策研究室特聘講師黃歡老師提出規范化產品設計的產品邏輯包括產品合規性、強產品賦能、強聯合屬性、高滿意度幾個方面。

中國整形美容協會美容醫學教育與管理分會理事令小彥女士則圍繞醫美產品、品項包裝、內容輸出四大維度，并就醫美產品規范化發展要點進行了特別分享，指出遠想生物的醫美套組中雖然有些是妝字號產品，但是與微針搭配導入使用是合規有效的，醫美機構可以放心使用。

（03）落實醫療器械規范 強化合法合規意識

隨著國家陸續出臺一系列的《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械分類目錄》、《禁止委托生產醫療器械目錄》等監管政策，醫療器械合規化問題越來越受到醫美企業的重視，然而仍然有較多企業欠缺對醫療器械規范的全面了解，醫療機構違規被罰者不在少數。

其中，成都市市場監督管理局二級主辦陳琳老師分享了《進口醫療器械的購進與使用》課題，幫助與會嘉賓更全面、清晰地了解進口醫療器械的規范使用。遼寧省藥品監管局器械處宋海港副處長以《醫療美容行業醫療器械質量安全主體責任及行業規范》為題，幫助與會嘉賓厘清責任主體，夯實器械購置、備案、注冊、儲存及維護等器械使用規范，從而規避違法風險。上海市藥品監督管理局業務監督和應急管理處副處長孟琪瑛就《醫療器械使用環節執法稽查工作》，從執法監管層面解讀醫療器械生產、資質及診療使用規范，幫助機構樹立合規意識，促進合規運營，并且得到多位傳家及監管部門對微針類醫療器械的合規性表示一致認可。

（04）規范運營管理細節 依法執業促發展

推動醫美行業規范有序發展，運營管理至關重要。縱觀近兩年的醫美整治活動，除了國家衛健委等部委持續推動的專項整治工作外，市場監管總局等部門亦出臺了相關政策，內容涵蓋廣告、資質、服務、醫療質量管理、資質認證、安全管理等企業運營各管理環節。

立足醫美機構運營管理方面，江蘇省衛生健康委員會醫政醫管處丁遠鋒主任、中國整形美容協會采購與供應分會馬東升副會長、中國整形美容協會輿情信息中心丁陽主任、中國整形美容協會常務副秘書長曹德全副秘書長、浙江省整形美容行業協會李自明秘書長、上海首爾麗格醫療美容醫院辛寶音副總經理等進行發言，不僅從機構資質、人員資質、執業行為3方面進行解析，還對醫美機構營、運、醫管理要點創新改革舉措進行分享。

風險防范及廣告營銷方面，浙江省律協醫藥健康委趙麗華主任、中聞律所于鯤女士、梁曉月女士、李素瑩女士、北京市京師律師事務所劉晨曦律師更是深入剖析醫美機構宣傳推廣的關鍵違規點、違規用語、典型案例、醫療糾紛處理、廣告合規要點等，以此助力醫美機構合規化經營。

質量及安全監管方面，杭州市衛生健康綜合行政執法隊邢燁科長、杭州市衛健委醫政醫管藥政處袁北方處長、浙江省整形美容行業協會趙啟明會長、成都市衛生健康委員會健康服務業發展處劉趙峰處長、成都市衛生計生監督執法支隊副支隊長、黨委委員趙霖副支隊長、南京鼓樓醫院整形外科主任萬鈞主任、上海市衛健委衛生監督所劉洪科長等，更是從多個角度、多個方面對醫美行業發展、合規、營銷管理等進行發言，敦促提升醫美行業依法執業及自查整改意識的同時，能夠實現質量第一，安全為先。

綜上所述，醫美合規之路任重而道遠，其合規化發展更需要政府監管、企業自治、協會發力、專家帶頭，從多個層面完善細化行業合規體系，落實微針團標操作規范，推行合規產品、合規醫療器械使用，相信在未來，醫美行業可以實現規范化的同時還能擁有更為寬闊以及健康的發展前景。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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