圖片來源@視覺中國

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文 | vb動脈網

在蘋果開發者大會（WWDC）2023上，蘋果用足足40分鐘介紹了Apple Vision Pro混合現實頭顯，久違地引爆了全場。這是蘋果首款XR設備，也是蘋果自Apple Watch以來最大的產品創新。其CEO庫克更是表示Vision Pro代表著空間計算時代的來臨，甚至認為其將在未來十年取代iPhone的地位。

業界普遍認為蘋果的首款XR設備將會帶動整個行業的發展，其中自然也包含了MXR（FDA分類，即醫療XR）的細分領域。事實上，動脈網一直對MXR保持著密切關注，這一領域在近年來已經取得了突飛猛進的進展。MXR目前進展如何，蘋果Vision Pro又將對MXR產生何種影響，本文希望能為行業提供參考。

臨床、審批及支付逐漸起勢，MXR正蓄力起飛

XR是包括VR在內的幾種技術的統稱。除了常見的VR（虛擬現實，Virtual Reality）和AR（增強現實，Augmented Reality），MR（混合現實，Mixed Reality）在近年來也逐漸興起。此外，未來也有可能出現不同于上述新的類似技術。凡此種種，我們都可以將其劃分到XR之中。

通俗而言，VR是通過頭盔將用戶與現實環境隔絕，讓用戶沉浸于計算機生成的純虛擬數字環境中。AR則是在真實環境中增加或者移除由計算機實時生成的可以交互的虛擬物體或信息。

MR則可以看成是VR和AR的結合，由微軟率先商品化。在概念上它與AR類似，是現實環境與虛擬環境的相互混合；但在結合的方式上則類似VR的原理，通過數字化生成且可互動的數字界面來結合現實與虛擬環境。蘋果Vision Pro便屬于這一類技術。

MXR已經經過了不短時間的發展。但直到最近，隨著技術逐漸成熟及硬件設備成本大幅下降，MXR開始快速發展放量，并被認為極具市場前景。根據Fact&Factors的報告，全球MXR的市場規模預計將從2020年的27億美元暴增至2026年的409.8億美元，2021-2026年的復合年增長率預測將達到34.89%。

早在2015-2016年間，FDA就批準了數款采用XR技術的醫療器械，主要應用在醫療影像3D重建。隨后，MXR的應用場景得到拓寬，開始進入手術導航領域，并進而切入疾病治療領域。值得一提的是，這類具有治療功能的MXR醫療器械通常也被認為是數字療法的一種。

不過，現行的監管策略對這種新技術缺少足夠的評估，比如，監管部門缺乏相應的方法對MXR平臺在不同重要醫療應用場景中的作用進行評估，也無法評估其在手術和診斷應用中的安全性和有效性；同時，MXR多基于消費級平臺，這些設備使用的包括加速度計、慣性測量單元和攝像頭等各種傳感器也沒有針對臨床使用環境進行驗證。

韓國是最早探索為MXR制定相關行業監管規范的國家和地區之一。2018年6月29日，韓國食品藥品安全部發布了《The Guidelines on Review and Approval of AR/VR-Based Medical Devices》，為應用VR和AR技術的醫療器械做出了定義和分類，目標是幫助企業快速開發相關產品并支持行業的發展。

比如，《指南》認為手術導航和使用腦電等生物信號幫助患者康復治療的XR設備應該歸于醫療器械的范疇，但用于醫療培訓及用于記憶訓練等日常低風險康復的XR設備則不歸于醫療器械管理。2021年4月，韓國食品藥品安全部又對這一指南進行了更新。

相比之下，雖然FDA沒有為MXR制定專門的指南，但MXR醫療器械一直在持續獲批，且增長趨勢非常明顯。根據FDA的統計，從2015年到2022年9月，FDA已經審批通過了39款MXR醫療器械。其中，有20款是2021-2022年間獲批，占據了半數以上。

FDA已獲批MXR醫療器械（動脈網制圖）

在這個過程中，FDA也意識到針對MXR技術的評估明顯滯后。因此，研究MXR醫療器械監管事宜的醫療擴展現實計劃也被FDA下屬的科學及工程實驗室辦公室（OSEL）列入了20個研究項目之一，希望能夠為支持創新MXR設備的監管要求和決策提供科學基礎。

可以預見，在不久的將來，FDA必然會推出專門針對MXR的監管指南。

目前，我國也并未有專門針對MXR醫療器械的監管策略，但在2020年，國家藥品監督管理局就批準了基于VR的認知康復醫療器械。此后，也陸續有數款針對不同疾病的MXR產品通過醫療器械審批。

在臨床效果上，MXR的效果也逐漸獲得了認可。2022年4月，中國醫學裝備協會眼科專業委員會眼科檢驗檢測學組聯合中國醫學裝備協會眼科專業委員會眼科創新診療技術及裝備學組共同匯集眼科專家、光學儀器專家及VR/AR設備開發工程師的三方意見，對基于視覺健康使用VR/A設備的硬件構建和軟件功能參數的設置、佩戴的適應證和禁忌證、評估設備的眼部醫學檢查指標以及針對視疲勞的處理策略等達成了共識，并發布了《虛擬現實與增強現實設備基于視覺健康使用的專家共識（2022）》。

在最為關鍵的支付端，MXR也取得突破性進展。2023年5月，美國CMS為AppliedVR旗下基于VR緩解慢性腰痛的RelieVRx建立了一個獨有的支付代碼E1905，使得這個為期八周的慢性腰痛治療計劃可獲得醫保報銷。

在此之前，德國為數字療法設立的目錄中就已經收錄了MXR。這款名為Invirto的MXR方案通過暴露療法實現對廣場恐懼癥和社交恐懼癥的治療，并獲得臨時報銷（620歐元）的資格。一旦Invirto完成長期臨床試驗，并證明其在臨床治療或衛生經濟學中的有效性，則可轉為永久報銷。

從影像重建到手術導航，再到疾病治療，MXR的路正越走越廣

總結來看，MXR能夠獲得認可，主要是依靠其能夠以高度身臨其境和逼真的方式遠程提供標準和全新類型的內容，并根據各種臨床環境量身定制的能力，從而在醫療流程中發揮降本增效的作用。

這種能力最先被應用到外科手術領域，用于解決傳統手術中供參考的平面醫療影像普遍存在的“看不清、看不準和看不到”的痛點：內窺鏡圖像術野狹窄且皮下信息缺失；超聲圖像噪聲干擾大且三維信息缺失；X光圖像多組織累積交疊且三維信息缺失等。

MXR則能基于平面影像數字化重建人體組織器官的3D影像，減少醫生對想象的依賴；通過輔助醫生做出決策，提前計劃手術，大大縮短醫生在手術中的手術時長，進而縮短低年資的醫生學習曲線。隨著技術的進步，實時的術中程序和導航也被MXR攻克。

這一類產品在國外的認可度頗高。根據動脈網統計，在FDA獲批的39款MXR醫療器械中，輔助手術導航及3D影像重建類產品合計有30款之多，占比高達76.9%。

隨著MXR應用的逐漸探索，也有更多產品開始切入疾病的診斷、治療及恢復等領域。動脈網整理發現，目前MXR在兒科診斷和治療、疼痛管理、心理健康、睡眠、神經系統疾病、眼科診斷、遠程醫療、虛擬護理和術后和其他康復治療等多個領域都有涉及。好消息在于，國內企業針對這些領域并未缺位，均有布局。

但萬變不離其宗，無論適應癥如何變化，MXR從業者都應該清醒地認識到在嚴肅醫療領域取得成功的核心關鍵所在，即構建虛擬現實場景，并將其與醫療痛點相結合。

借助領先的動作捕捉技術，諾亦騰在醫療領域也開始布局，并推出了骨科手術可視化系統，其醫療技術負責人周烽向動脈網介紹了MXR的核心所在：“我覺得MXR的本質還是將物理世界與數字空間的有機融合，以及融合之后如何去提升醫生和患者在真實空間的效率和體驗，這是MXR的核心所在。”

“一旦我們將真實世界數字化以后，一方面，可以給予更多更有價值的實時指引；另一方面，數字化積累不管對于科研、未來的新品研發及臨床本身的改進都有很大的意義。數據的積累會在智能時代產生‘雪崩效應’，實現越來越多的價值積累?！彼a充道。

同時，與任何新興數字醫療技術一樣，臨床有效性是其能否獲得認可的關鍵。醫未醫療創始人兼CEO王思倫博士在與動脈網的交流中就提到，MXR最終還是要回歸臨床的科學驗證：“醫療是一個非常嚴肅的項目，不管你的技術多么先進、有突破性，但在醫學上到底有沒有這個應用場景，或者說技術到底有沒有用，一定要通過循證醫學驗證。”

“我們需要通過大規模的預實驗來不斷完善產品設計，這之后才能進入到真正臨床試驗，然后拿證，這都需要大量長時間的投入，還不一定最終成功。XR是變化進展非常快的技術，習慣了這一行業的快速進展可能一時難以適應醫療這種慢行業，但是產品最終要得到臨床的認可，你必須經過這些過程?！彼a充道。

虛之實科技是國內較早獲得MXR醫療器械審批的企業，產品的商業化也已有幾年時間的探索。其創始人兼CEO康成表示，MXR必須要讓醫生真正使用起來，幫助他們解決一些工作中的實際問題，實現減負增效，而不能單純只是一個錦上添花的噱頭。

“不同醫院的需求點和客戶畫像都是不一樣的，需要針對性地設計方案，才能滿足他們的需求。所以，必須要進入更多的醫院，跟臨床醫生做深度的溝通，并且進行長期的運營深耕。不能說產品進去就結束了，采購進院只是一個開始，更多其實是之后如何讓醫生真正用起來，真正解決他的問題?！笨党杀硎?。

姍姍來遲的蘋果Vision Pro，將為MXR帶來哪些變化？

盡管MXR在持續取得進展與突破，但一些關鍵技術上仍不完美。這些不足包括與設備可用性相關的風險，例如頭顯過重引起頸部疼痛；也與XR設備生成的內容和圖像質量相關，比如低對比度圖像、顯示錯誤、信息過載、頭暈、疲勞或對視力的影響等。

正因為此，MXR在真實應用中往往會遇到一些詬病。那么，蘋果Vision Pro能夠解決現有MXR的這些痛點嗎？從其所展示的功能和特性來看，已經研發了將近7年時間，不斷跳票的Vision Pro的確有這樣的潛力。

相比現有的主流XR設備，Vision Pro在工業設計上保持了蘋果一貫的高水準。除此之外，Vision Pro還具有三大優勢。

蘋果Vision Pro的設計維持了一貫的高水準（圖片來自蘋果官網）

首先是高精度，Vision Pro頭顯高達2300萬像素，可為單眼提供相當于100英寸4k分辨率的高精度畫面。它還具有多達12個攝像頭、5個傳感器和6個麥克風，甚至可以額外加裝蔡司鏡片進一步提升眼動追蹤的精度，保證數據采集的精準度。

從演示視頻來看，佩戴Vision Pro的用戶可以僅通過手勢操作和眼動追蹤實現互動，相比傳統XR設備的手柄互動是一個巨大的進步。這種交互方式上的巨大進化不由得讓人想起當年創造出革命性交互，一舉改變智能手機歷史的初代iPhone。

其次是低延時。Vision Pro配備了與最新一代MacBook Pro筆記本同款的高性能M2芯片，加上最新研發的用于解決數據延遲問題的R1芯片，大大降低了以往XR設備由于延遲所帶來的眩暈感，提供更優秀的沉浸感體驗。要知道，在以往針對MXR設備的負面評估中，延時帶來的暈眩感一直是為人詬病的不足。

最后則是人工智能和腦機接口的引入。根據蘋果相關研發人員的介紹，Vision Pro可以通過從傳感器獲取用戶數據，相當于一個隱藏的非侵入式“腦機接口”，并引入人工智能技術來感知用戶情緒、預判用戶行為，進而創建更適合的虛擬環境來增強用戶體驗。

盡管Vision Pro還未正式上市，但不少MXR從業者都在考慮利用Vision Pro帶來的新能力。利用MXR解決自閉癥、壓力及焦慮、慢性疼痛及神經系統疾病的XRHealth就在不久前宣布了一項學習系統技術的美國專利，可以根據患者的生物特征和運動數據調整訓練和治療方案。

這一專利技術將首先用于將Apple Watch與Vision Pro結合，通過各種傳感器收集包括血壓、心率、呼吸頻率等生命體征，顯示患者在治療期間的心理或生理狀態，據此調整方案并推送到Vision Pro，從而提供閉環AI治療。

國內的MXR從業者同樣對Vision Pro予以了高度關注。

王思倫就表示，Vision Pro高精度、低延時及高智能的特性將使其非常適合腦科學的相關應用，比如癡呆篩查、兒童智力發育評估、兒童注意力障礙等神經系統疾病的治療，以及神經科技的研究，都是對腦科學的重大助力。

“它的視覺分析技術比較強，采用的是無接觸視覺分析技術，比現在基于掃描的眼動分析技術理論上要更強。當然，精準度還需要去驗證，但我覺得這是一個趨勢?！蓖跛紓惤榻B道。

“不過，我覺得Vision Pro還需要提升數據分析，包括數據解釋的能力。當然，蘋果畢竟只是做一個平臺，不可能在垂直領域實現過多的功能，我們可以期待第三方生態伙伴來把這些場景進行完善?！彼蔡岢隽艘恍￢ision Pro值得改進的空間。

康成則認為，蘋果推出Vision Pro將會為MXR在國內獲得更好的認可奠定基礎：“目前的XR設備性能上其實是有點被醫生們詬病的，在很多方面并沒有完全滿足他們的需求。Vision Pro的交互便捷性、舒適性和清晰度等指標都比現有產品有較大提升，相當于把現有最好的VR、AR、MR設備融合了起來，所以我覺得這對整個行業將是很大的促進。”

“有了硬件的基礎，再基于蘋果系統的完善軟件生態，醫生和專家的認可度會比以往成倍提升。其次，蘋果XR產品的推出會起到教育C端，教育患者的作用，對于患者認知是一個巨大的促進，他們會覺得XR是一種先進的治療方式?！彼a充道。

當然，康成也提到了Vision Pro在幾個細節上的隱憂：“外接電池和蘋果封閉的生態對于醫療應用來說還是有一點問題，待機時間的確短了一些。如果去掉電池，會不會犧牲頭顯的輕便優勢？此外，裸手交互的穩定性，以及交互的靈巧程度究竟如何，還需要拿到真機后才能確認。如果可以達到演示當中的水平，我認為就足以滿足很多實際需求了。”

周烽同樣對于蘋果在供應鏈上的促進表達了認可：“蘋果有一個非常重要的點，它基本上除了產品本身以外，還會連帶激發一連串供應鏈上提升。這種供應鏈的整體提升反過來也會推動國內XR廠商，使得整個生態鏈獲得技術提升的機會。”

在生態建設上，周烽認為蘋果在為開發者支持方便的程度將對其在醫療領域的應用產生影響：“相對而言，蘋果以前的產品路徑相對安卓偏封閉一點。但是醫療行業應用可能對底層或者改造適配的需求更多一些。所以，我覺得這個問題可能要等到產品正式發布，留待相關的人員研究后才能做出判斷。”

盡管售價昂貴，但周烽認為，相對而言，由于MXR醫療行業應用對于價格相對的不敏感，3000多美元的售價對于其在醫療領域的應用或許并不構成太大的障礙：“Vision Pro的價格的確比普通的XR產品更貴，但其實對專業醫療市場來說，這并不是它的致命缺點。反而是它現有的技術架構和框架賦予的技術能力邊界，這個對醫療來說是更重要的?！?/p>

寫在最后

多年以前，iPhone帶動了智能手機時代的來臨，并由此引發了一連串蝴蝶效應。由此開始，互聯網醫療、智慧醫療、數字療法、5G、物聯網等一系列數字醫療開始逐漸興起，并逐漸壯大。不夸張地說，沒有當年的iPhone，便沒有如今的數字醫療。

Vision Pro雖然姍姍來遲，也仍有提升的空間，但蘋果的入場對MXR的積極作用毋庸置疑。無論是在認可度，或是在生態建設上，還是在具體醫療應用場景的賦能上，Vision Pro都將起到極大的加速作用，雖說創建出以此為基礎的新時代的數字醫療體系為時尚早，但相比以往顯然是邁出了巨大的一步。

動脈網也將持續關注相關領域的發展，并帶來第一手的報道。

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